Entidades da saúde questionam a resolução do Conselho Federal de Medicina sobre o uso de inteligência artificial na medicina e defendem a suspensão das novas regras até que seus impactos sobre profissionais, pacientes e responsabilidades no uso da tecnologia sejam avaliados.
Dez entidades representativas do setor de saúde questionaram formalmente o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026, norma editada pelo Conselho Federal de Medicina para regular o uso de inteligência artificial na prática médica brasileira. Segundo reportagem publicada nesta quarta-feira, 16 de setembro, pelo Saúde Digital News, as organizações reconhecem a importância de disciplinar a atuação dos médicos diante do avanço acelerado dessas tecnologias, mas avaliam que a resolução ultrapassa essa finalidade ao criar obrigações diretas para empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e sistemas que, segundo argumentam, não exercem a medicina propriamente dita.
A Resolução 2.454/2026 havia sido publicada pelo CFM em fevereiro deste ano e entrou em vigor em agosto, estabelecendo um novo marco regulatório para a incorporação de algoritmos de inteligência artificial à prática clínica no país. O texto garante ao médico o direito de utilizar ferramentas de IA como apoio à decisão clínica, à gestão em saúde e à pesquisa científica, mas fixa um limite considerado inegociável pelo conselho: a decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico do paciente deve permanecer sempre sob responsabilidade exclusiva do profissional de medicina, independentemente do grau de sofisticação da tecnologia empregada.
O principal ponto de atrito identificado pelas dez entidades está na relação entre a norma do CFM e as regras já existentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, para softwares classificados como dispositivo médico, os chamados SaMD. A agência sanitária já possui regulamentação própria para esse tipo de tecnologia, prevista na RDC 657/2022, que classifica cada solução por grau de risco, do baixo ao alto, seguindo a matriz do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, e exige registro ou notificação prévia à comercialização conforme o enquadramento de risco identificado.
O choque entre dois marcos regulatórios
Segundo as entidades que assinam a crítica, a criação de classificações, auditorias e exigências próprias pelo CFM pode fazer com que dois regimes regulatórios distintos incidam simultaneamente sobre a mesma solução tecnológica, gerando insegurança jurídica para empresas que já cumprem as exigências da Anvisa. A avaliação predominante entre as organizações é que cada órgão deveria atuar estritamente dentro de suas atribuições legais, cabendo ao CFM disciplinar e fiscalizar o exercício profissional da medicina, enquanto a regulação de produtos de tecnologia em saúde e a proteção de dados pessoais ficariam a cargo de autoridades competentes como a própria Anvisa e a Autoridade Nacional de Proteção de Dados.
As entidades também citam precedentes em que o Poder Judiciário já reconheceu, em casos anteriores, situações de extrapolação dos limites da competência normativa do CFM em outras áreas de regulação da prática médica, argumento usado para reforçar a tese de que o conselho estaria novamente ultrapassando seu escopo de atuação ao criar exigências que recaem sobre empresas de tecnologia e não apenas sobre médicos. Diante desse cenário, as dez organizações defendem publicamente a suspensão integral da Resolução 2.454/2026, propondo a construção de uma nova regulamentação a partir de um processo mais amplo, que inclua Avaliação de Impacto Regulatório, consulta pública formal e participação ativa dos diferentes atores do ecossistema de saúde digital brasileiro.
Vale destacar que as críticas não representam uma oposição das entidades à regulamentação da inteligência artificial na medicina em si. Pelo contrário, as organizações reconhecem que a expansão acelerada dessas tecnologias exige parâmetros claros para proteger pacientes, preservar a responsabilidade profissional dos médicos e estabelecer critérios objetivos de segurança clínica. O que está em disputa, segundo o setor, é o formato e o processo pelo qual essa regulamentação foi construída, e não a necessidade de existir uma norma específica para o tema.
O contexto de crescimento acelerado da IA na saúde
A discussão ocorre em um momento de expansão expressiva do mercado global de inteligência artificial aplicada à saúde. Segundo dados da consultoria Grand View Research, citados em reportagem publicada em 14 de setembro pelo mesmo Saúde Digital News, o setor deve crescer de 36,67 bilhões de dólares em 2025 para mais de 500 bilhões de dólares até 2033, um salto que reflete a presença cada vez mais consolidada de algoritmos no apoio ao diagnóstico, na gestão assistencial e na tomada de decisão clínica em hospitais e clínicas ao redor do mundo.
Estudos internacionais já demonstram ganhos concretos de eficiência com o uso responsável dessas tecnologias. O estudo MASAI, ensaio randomizado de base populacional realizado na Suécia com mais de 100 mil mulheres submetidas a rastreamento mamográfico, comparou a leitura de exames apoiada por inteligência artificial com o modelo convencional de dupla leitura feita por radiologistas humanos, e os resultados mostraram redução de 44% na carga de leitura enfrentada pelos profissionais, sem comprometer a qualidade diagnóstica dos exames analisados.
No Brasil, o ecossistema regulatório para IA em saúde ainda está em fase inicial de amadurecimento, segundo especialistas do setor. Enquanto a agência americana FDA mantém hoje uma lista pública com mais de 1.200 dispositivos médicos baseados em inteligência artificial já autorizados para uso clínico nos Estados Unidos, o Brasil ainda constrói, de forma paralela e por vezes desalinhada, as camadas regulatórias que devem orientar tanto médicos quanto empresas de tecnologia na adoção segura dessas ferramentas.
Papel da Anvisa e próximos passos da regulamentação
A Anvisa já vem investindo internamente na modernização de seus processos ligados à análise de tecnologias baseadas em inteligência artificial. Em novembro de 2025, a agência anunciou um plano de modernização com investimento de 25 milhões de reais destinado à incorporação de IA em seus próprios processos regulatórios, além da contratação de mais de cem novos especialistas para acelerar o ritmo de análise de produtos submetidos a registro ou notificação sanitária.
Diante da controvérsia levantada pelas dez entidades da saúde, a expectativa do setor é que o CFM seja pressionado a rever ao menos parte do texto da Resolução 2.454/2026, ou que o tema avance para discussão judicial caso o conselho opte por manter a norma inalterada. Enquanto isso não se resolve, empresas de tecnologia em saúde, hospitais e profissionais médicos seguem operando sob um cenário de sobreposição regulatória, tendo que atender simultaneamente às exigências éticas fixadas pelo CFM e às regras técnicas de produto já estabelecidas pela Anvisa para softwares classificados como dispositivo médico.
O desfecho dessa disputa regulatória deve influenciar diretamente o ritmo de adoção de ferramentas de inteligência artificial pelo sistema de saúde brasileiro nos próximos anos, tanto na rede pública quanto na saúde suplementar, num momento em que o país busca acompanhar a corrida global por diagnósticos mais rápidos e precisos apoiados por algoritmos de aprendizado de máquina.
Fontes:
Regulação da IA pelo CFM preocupa empresas e entidades da saúdeSaúde Digital NewsInteligência artificial na saúde: o desafio já não é adotar a tecnologia, mas gerar valor com elaSaúde Digital NewsIA e diagnóstico: o que pode com as novas regras do CFM e AnvisaMedicina S/A